Kamieninių ląstelių terapijos ir reglamentavimas

Šiuo metu, paaukoti audiniai ar organai dažniausiai naudojami  pažeistų ar ligotų audinių pakeitimui, tačiau esama vis didesnio poreikio persodintiniems organams, o naujų audinių poreikis lenkia pasiūlą. Kamieninės ląstelės, nukreiptos diferencijuotis į specifinius ląstelių tipus, suteikia iš pirmo žvilgsnio neribotas galimybes regeneracinei medicinai ir tampa atnaujinamu šaltiniu ląstelių ir audinių pakeitimui gydant ligas, įskaitant širdies ligas, diabetą, nugaros smegenų sužeidimus, insultą ir makuliarinės srities degeneraciją, nudegimus ir artritą. Pavyzdžiui, galimai įmanoma generuoti funkcionuojančias širdiesraumenų ląsteles, žinomas kradiomiocitų pavadinimu,  GMP laboratorijoje ir tuomet perkelti tas ląsteles pacientams su chroniškomis širdies ligomis ir išvengti širdies persodinimo poreikio.

Preliminarūs laboratoriniai gyvūnų tyrimai parodė, kad iš kaulų čiulpų išgautos mezenchiminės kamieninės ląstelės, persodintos į negrįžtamai pažeistą širdį, gali turėti teigiamo poveikio išgyvenimui ir mirtingumui. Šiuo metu nežinoma, ar šios ląstelės gali generuoti raumenų ląsteles, arba skatinti naujų kraujagyslių augimą, kuris atkurtų širdies audinį, arba padėtų kažkokiu kitu mechanizmu. Pavyzdžiui, suleistos ląstelės galbūt galėtų atlikti atkūrimą išskirdamos augimo agentus, o ne tiesiogiai įsiliedamos į širdį. Daug žadantys rezultatai iš studijų su gyvūnais pasitarnavo kaip pagrindas daugeliui klinikinių tyrimų su žmonėmis. 2013 m. pasaulyje buvo apie 312 akademinių arba pramonės remiamų klinikinių tyrimų su kamieninėmis ląstelėmis. Visgi, kamieninių ląstelių tyrimus taikyti įprastoms terapijoms yra sudėtingas, daugialypis procesas, kuris sukuria iššūkį, susijusį su tikėtinų terapinių naudų ir potencialių rizikų valdymu, tuo pat metu atitinkant esamus reglamentus ir gaires. 2007 m., Europos vaistų agentūra (EVA) priėmė Pažangiųjų terapijos vaistų (PTV) reglamentą EC (No) 1394/2007, kuris įsigaliojo 2008 m. gruodžio 30 d. Jis apima somatinių ląstelių terapijos medicinos produktus, genų terapijos medicinos produktus ir inžinerinių audinių produktus. Reglamentas nurodo tokių produktų kontrolės kryptį ir lengvina didėjančią Europos rinką pažangiems naujiems PTV ir todėl yra dideliu žingsniu, skatinant PTV vystymą ir pritarimą jiems Europoje.